Information zur Umsetzung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) (EU) 2017/746

Seit dem 26. Mai 2024 gelten für In-vitro-Diagnostika, die gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 ausschließlich innerhalb von in der Europäischen Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden („In-House-Tests“ bzw. Laboratory Developed Tests, LDTs), besondere regulatorische Anforderungen.

Einsatz von LDTs

In bestimmten Konstellationen werden kommerzielle In-vitro-Diagnostika in Kombinationen mit Analyseplattformen eingesetzt, die nicht explizit durch den Hersteller validiert wurden. In diesen Fällen erfolgt eine eigenständige, dokumentierte Validierung gemäß unseren qualitätsgesicherten Verfahren, um Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinische Aussagekraft zu gewährleisten.
 

Für die entsprechenden LDTs liegt eine Konformitätserklärung zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 5 sowie Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746 vor.

Eine gesetzeskonforme Dokumentation liegt entsprechend den EU-Vorgaben für die unten aufgelisteten LDTs vor.

Qualitätsmanagement und regulatorische Konformität

Ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem ist implementiert und bildet die Grundlage für Entwicklung, Herstellung, Validierung und Anwendung unserer In-vitro-Diagnostika. Die Einhaltung der relevanten Qualitätsstandards wird durch die Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 sowie durch die konsequente Umsetzung der geltenden nationalen Vorschriften, insbesondere der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK), sichergestellt.

Herstellung und Verwendung

Die von uns entwickelten In-vitro-Diagnostika werden ausschließlich innerhalb unserer eigenen Einrichtung verwendet und nicht an andere rechtlich eigenständige Organisationen abgegeben.

Die Dokumentation erfolgt gemäß internen Verfahrensanweisungen sowie parameterbezogenen Standardarbeitsanweisungen (SOPs).

Leistungsbewertung und kontinuierliche Überwachung

Vor der routinemäßigen Anwendung werden alle selbst entwickelten oder modifizierten Verfahren einer strukturierten analytischen und klinischen Validierung unterzogen.

Klinische Chemie

Albumin im Punktat

Totalprotein im Punktat

CRP im Punktat

Glukose im Punktat

Harnsäure im Punktat

Kreatinin im Punktat

Laktat im Punktat

Lipase im Punktat

Natrium im Punktat/Dialysat

Osmolalität im Punktat

Harnstoff im Punktat

LDH im Punktat

lösliches Neurofilament im Liquor

Prostata-spezifisches Antigen im Punktat

Alaninaminotransferase im Punktat

Direktes Bilirubin im Punktat

Gesamtbilirubin im Punktat

Triglyzeride im Punktat

NfL im Liquor

Molekulare Diagnostik und FACS

Bei den Analysen der Molekularen Diagnostik sowie der FACS Diagnostik handelt es sich um LDTs.